Στην Αμερική τη δεκαετία του 1950 το ηρεμιστικό φάρμακο με Θαλιδομίδη έκανε θραύση.
Το φαρμακευτικό σκάνδαλο μιας Γερμανικής εταιρείας που κατασκεύασε αντιεμετικό για έγκυες γυναίκες και ζήτησε συγνώμη μετά από 50 χρόνια. Το συγκεκριμένο χάπι παραμόρφωσε χιλιάδες παιδιά.
Στα τέλη της δεκαετίας του 1950 μια γερμανική εταιρία, η Grünenthal, έβγαλε στην αγορά ένα νέο ηρεμιστικό, τη θαλιδομίδη. Η εταιρία επιβεβαίωνε πως ήταν το πρώτο ασφαλές ηρεμιστικό, ακόμα και για τις έγκυες γυναίκες με πρωινή ναυτία.
Το φάρμακο έγινε τόσο δημοφιλές όσο και η ασπιρίνη. Αλλά η θαλιδομίδη δεν ήταν καθόλου ασφαλής. Τα μωρά, των οποίων οι μητέρες έπαιρναν το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, γεννήθηκαν με σοβαρές σωματικές παραμορφώσεις.
Η υπόθεση της θαλιδομίδης έγινε ένα από τα μεγαλύτερα φαρμακευτικά σκάνδαλα όλων των εποχών. Η τραγωδία όμως, οδήγησε στη δημιουργία της επιτροπής για την ασφάλεια των φαρμάκων και του νόμου περί φαρμάκων του 1968.
Η αρχή και οι παραμορφώσεις
Η θαλιδομίδη αναπτύχθηκε στη Γερμανία τη δεκαετία του 1950 ως ηρεμιστικό και δοκιμάστηκε σε διάφορα (μη έγκυα) είδη ζώων και στη συνέχεια σε ανθρώπους. Τα αποτελέσματα στα ζώα φάνηκε να δείχνουν ότι ακόμη και οι πολύ υψηλές δόσεις δεν ήταν επιβλαβείς. Στους ανθρώπους φάνηκε ότι το νέο φάρμακο είχε εντυπωσιακά λίγες παρενέργειες. Έτσι, θα αποτελούσε τέλειο υποκατάστατο για τα βαρβιτουρικά χάπια.
Η θαλιδομίδη κυκλοφόρησε στην Αμερική και στην Ευρώπη με το όνομα Contergan ενώ στο Ηνωμένο Βασίλειο με το όνομα Distaval. Συνταγογραφούνταν ως ένα απολύτως ασφαλές ηρεμιστικό ακόμα και για εγκύους με πρωινή ναυτία. Μέχρι το 1962, το φάρμακο είχε χορηγηθεί σε πέντε εκατομμύρια ανθρώπους.
Στα τέλη της δεκαετίας του 1950, τα μωρά άρχισαν να γεννιούνται με παραμορφωμένα άκρα. Επιπλέον ανωμαλίες διαπιστώθηκαν στα μάτια και την καρδιά ενώ πολλά παιδιά γεννήθηκαν τυφλά ή κωφά. Πάνω από 10.000 παιδιά γεννήθηκαν με παραμορφώσεις εξαιτίας του φαρμάκου ενώ το 10% πέθανε στη γέννα.
Οι έρευνες ξεκίνησαν για να βρουν την αιτία.
Η αποκάλυψη
Τον Σεπτέμβριο του 1960, η δρ Frances Oldham Kelsey, μια νεαρή φαρμακολόγος που μόλις είχε αρχίσει να εργάζεται στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων, κλήθηκε να εξετάσει το φάρμακο προς έγκριση. Θορυβήθηκε όμως, από την έλλειψη αυστηρής επιστημονικής έρευνας. Στα τέλη Νοεμβρίου του 1961, στοιχεία που αγνοούνταν επί χρόνια έγιναν γνωστά και συνέδεαν τη θαλιδομίδη με γενετικές ανωμαλίες.
Η έρευνα έδειξε ο εύρος των επιπτώσεων που θα μπορούσε να έχει η θαλιδομίδη – από την αποβολή και την επαναπορρόφηση του εμβρύου στη μήτρα, έως τις βλάβες στα μάτια, την καρδιά, τον εγκέφαλο και τις χαρακτηριστικές δυσμορφίες των άκρων – ανάλογα με το στάδιο της εγκυμοσύνης.
Οι μηνύσεις και τα αποτελέσματα της έρευνας οδήγησαν την εταιρία να αποσύρει το φάρμακο στις 26 Νοεμβρίου 1961 και λίγες ημέρες αργότερα οι διανομείς του Ηνωμένου Βασιλείου ακολούθησαν το παράδειγμά τους. Όμως η βρετανική κυβέρνηση δεν εξέδωσε επίσημη προειδοποίηση μέχρι τον Μάιο του 1962, οπότε η θαλιδομίδη πιθανώς βρισκόταν σε πολλά ντουλάπια φαρμακείων και λαμβανόταν από ανυποψίαστους ανθρώπους κατά τους μήνες που μεσολάβησαν.
Η δίκη ξεκίνησε το 1968 και διήρκησε για 2 χρόνια. Η εταιρία είχε προσλάβει 20 κορυφαίους δικηγόρους των Ηνωμένων Πολιτειών. Το δικαστήριο δεν εξέδωσε απόφαση όμως, καθώς τα στοιχεία για την υπαιτιότητα της εταιρίας δεν ήταν αρκετά. Η εταιρία τελικά κατέβαλε 50 εκατομμύρια δολάρια στο Ίδρυμα για Ανάπηρα Παιδιά. Οι οικογένειες των θυμάτων πήραν μια πολύ μικρή αποζημίωση μετά από εξωδικαστική συμφωνία.
Η αλλαγή στη φαρμακοβιομηχανία
Λόγω της επιμονής του Dr. Kelsey, το φάρμακο δεν έλαβε ποτέ έγκριση από την Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων και το 1962 απαγορεύτηκε παγκοσμίως. Αλλά το πιο σημαντικό ήταν πως σηματοδότησε την αρχή μιας νέας εποχής για τον Οργανισμό Φαρμάκων.
Η εμπιστοσύνη στη φαρμακοβιομηχανία είχε κλονιστεί σοβαρά από την τραγωδία της θαλιδομίδης, καθώς ο κόσμος συνειδητοποίησε ότι δεν υπήρχε τίποτα που να αποτρέπει την κυκλοφορία ενός τόσο τοξικού φαρμάκου. Tην εποχή εκείνη οι φαρμακευτικές εταιρείες και όχι το κράτος ήταν υπεύθυνες για να διασφαλίζουν την ασφάλεια των προϊόντων τους.
H Kelsey τιμήθηκε με το Προεδρικό Βραβείο για διακεκριμένη κοινωνική προσφορά από τον John F. Kennedy στις 7 Αυγούστου 1962 και έγινε η δεύτερη γυναίκα που τιμήθηκε με αυτόν τον τρόπο. Μετά την παραλαβή του βραβείου, η Kelsey συνέχισε το έργο της στον FDA. Εκεί έπαιξε καθοριστικό ρόλο στη διαμόρφωση και την επιβολή των τροποποιήσεων του 1962 ενώ ανέλαβε την ευθύνη για την εποπτεία των δοκιμών φαρμάκων στον FDA.
Το σκάνδαλο οδήγησε σε σημαντικές μεταρρυθμίσεις που επιβλήθηκαν στη φαρμακοβιομηχανία. Τον Ιούνιο του 1963 συστάθηκε η Επιτροπή για την Ασφάλεια των Φαρμάκων, με λεπτομερείς συστάσεις ότι τα φάρμακα θα πρέπει να ελέγχονται για πιθανές τοξικές επιδράσεις. Το 1968 ο νόμος περί φαρμάκων αυστηροποίησε ακόμη περισσότερο τους ελέγχους στα φάρμακα.
Η θαλιδομίδη είναι ο βασικός λόγος για τον οποίο οι νόμοι των Ηνωμένων Πολιτειών για τα φάρμακα είναι τόσο αυστηροί. Η εταιρία ζήτησε συγγνώμη από τα θύματα 50 χρόνια μετά την τραγωδία.
Η επανεμφάνισή της
Αυτό δεν ήταν το τέλος της θαλιδομίδης. Στις αρχές της δεκαετίας του 1990, οι ερευνητές ανακάλυψαν ότι οι ίδιες ιδιότητες του φαρμάκου που περιόριζαν την ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων και είχαν ως αποτέλεσμα τα καχεκτικά άκρα, ήταν χρήσιμες στη θεραπεία μιας σειράς ιατρικών διαταραχών. Οι έρευνες διαπίστωσαν ότι έχει θεραπευτικά αποτελέσματα στη λέπρα, όπου μπορεί να εξαλείψει όλα τα συμπτώματα όσο ο ασθενής συνεχίζει να παίρνει το φάρμακο. Επιπλέον, σε ορισμένες παθήσεις που σχετίζονται με το AIDS και σε ορισμένες μορφές καρκίνου.
Ενώ το φάρμακο φέρει πλέον αυστηρή προειδοποίηση ότι δεν πρέπει να λαμβάνεται από έγκυες γυναίκες, στη Βραζιλία, όπου χρησιμοποιείται εκτενώς για τη θεραπεία της λέπρας, μια ομάδα ερευνητών αναφέρει ότι από το 2005 μέχρι και 100 παιδιά έχουν μείνει ανάπηρα από τη θαλιδομίδη.